公司遵循“以人为本，质量至上”的信念，并基于QbD的理念，设计了覆盖产品全生命周期的质量体系。

质量源于设计，公司从研发立项阶段就要求QA参与到产品质量控制的设计研发中。通过项目管控的SOP，分别于研发立项、技术转移、临床申报、上市申报等关键阶段开展风险评估管控，有效确保研发过程控制有序执行，排除了转移及工艺放大过程中的潜在风险。为确保过程数据真实可靠，公司严格执行了研发数据的同步记录并及时复核，对纸质记录执行受控管理，对电子数据配备了审计追踪和数据保护体系，从根源上确保产品品质。

公司在生产研发阶段严格执行《临床用药品生产质量管理规范》等法规的要求，建设了独立的质量部门。在生产流程的控制方面，公司从人、机、料、法、环、测六个方面全面加强供应商控制、仓储控制、生产过程控制、产品发运控制、实验检测管理等整条产品生产链各环节的质量管控能力，参考和引入欧美优秀的无菌管理理念和技术，通过PDCA循环，不断推进质量系统的持续改进。