公司遵循“以人为本,质量至上”的信念,并基于QbD的理念,设计了覆盖产品全生命周期的质量体系。

 

质量源于设计,公司从研发立项阶段就要求QA参与到产品质量控制的设计研发中。通过项目管控的SOP,分别于研发立项、技术转移、临床申报、上市申报等关键阶段开展风险评估管控,有效确保研发过程控制有序执行,排除了转移及工艺放大过程中的潜在风险。为确保过程数据真实可靠,公司严格执行了研发数据的同步记录并及时复核,对纸质记录执行受控管理,对电子数据配备了审计追踪和数据保护体系,从根源上确保产品品质。

 

公司在生产研发阶段严格执行《临床用药品生产质量管理规范》等法规的要求,建设了独立的质量部门。在生产流程的控制方面,公司从人、机、料、法、环、测六个方面全面加强供应商控制、仓储控制、生产过程控制、产品发运控制、实验检测管理等整条产品生产链各环节的质量管控能力,参考和引入欧美优秀的无菌管理理念和技术,通过PDCA循环,不断推进质量系统的持续改进。

质量管理

质量管理体系

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