2020年7月24日,公司的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)和九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)双双取得CDE临床试验批件,其中重组带状疱疹疫苗为我国首个申报及获批临床的国产重组带状疱疹疫苗。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病,该病毒长期潜伏人体,当免疫力低下或劳累、感染、感冒时,可再次感染人体。带状疱疹临床表现为单侧性水泡样皮疹,明显的特征是仅局限于单一皮肤节段,通常伴神经根性疼痛。患者可有明显疼痛和不适,症状可持续数周或数月,在重症患者中甚至可持续数年,导致生活质量下降,极少数情况下带状疱疹也可无皮疹出现。约25%患带状疱疹的人会发生并发症,并且随着年龄的增长而增加。最常见的严重并发症是带状疱疹后神经痛(post-herpetic neuralgia, PHN),即疱疹急性期后仍持续存在的疼痛,在带状疱疹患者中发生率可高达到30%,疼痛可持续数月甚至数年,严重影响患者生活质量;其次是眼部的带状疱疹(herpes zoster ophthalmicus,HZO),在带状疱疹患者中眼部的带状疱疹有10%-20%的发生率;其他并发症包括运动神经损伤和其他神经系统并发症如脑膜炎等。

全球目前仅有2款带状疱疹疫苗获批上市,分别为默沙东的Zostavax(带状疱疹减毒活疫苗)和GSK的Shingrix(重组带状疱疹疫苗)。2018年中国政府有条件批准Shingrix在国内上市。这款疫苗获得了“世界医药工业界诺贝尔奖” Prix-Galien Prize。2020上半年 Shingrix 仅获批签发约33万支,远远无法满足中国及世界市场的需求。

怡道生物研发的新型带状疱疹疫苗是一个具有重要创新性和自主知识产权,符合中国和世界急需的低成本、高产能、高质量、高可及性和高适用性的更新换代产品,且目前为国内首个获批临床的重组带状疱疹疫苗,填补国内外市场空白。公司将加快推进临床及产业化进度,争取产品早日上市,持续为中国和世界人民提供高质量、低成本的疫苗,可持续地造福大众健康。

公司取得国内首个国产重组带状疱疹疫苗临床批件及九价重组人乳头瘤病毒疫苗临床批件

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创建时间:2020-08-07 01:03